醫(yī)用塑料有不同的主要制造過程，例如注塑和擠出。這些過程將原始聚合物材料轉(zhuǎn)化為零部件。焊接和組裝過程被視為次要制造過程，通常在主要制造過程之后進(jìn)行。在醫(yī)療器械的焊接過程之前或之后可能發(fā)生的另一個(gè)重要過程是滅菌過程。通常，滅菌過程對(duì)焊接過程的影響很小。以下是在整體制造過程和焊接質(zhì)量控制中應(yīng)考慮的一些因素：

1.γ射線和電子束輻射滅菌：

（a）輻射滅菌有可能導(dǎo)致某些聚合物發(fā)生交聯(lián)。這可能會(huì)降低聚合物的焊接性能。
（b）電子束滅菌的處理溫度比γ射線高得多。電子束處理可能會(huì)導(dǎo)致更多的應(yīng)力松弛。

2.蒸汽滅菌（高壓滅菌）：高溫（120°C加熱）和暴露循環(huán)可能導(dǎo)致零部件變形。通常，高壓滅菌在最終產(chǎn)品中進(jìn)行，滅菌過程在所有組裝過程完成后進(jìn)行，包括焊接過程。因此，焊接接頭必須能夠承受滅菌的熱循環(huán)并保持其密封完整性等功能要求。

3.乙氧基（EtO）滅菌：乙氧基滅菌的一個(gè)關(guān)鍵方面是完全去除殘留的乙氧基。因此，需要確保焊接接頭設(shè)計(jì)能夠確保焊接完成后不會(huì)出現(xiàn)乙氧基滯留的機(jī)會(huì)。

4.由不同主要工藝制造的兩個(gè)組件的焊接：在焊接相似聚合物但一個(gè)部分由注塑制造而另一個(gè)部分由擠出工藝制造的情況下。需要預(yù)見到來自相同聚合物級(jí)別原材料的塑料零部件在加熱過程中可能表現(xiàn)出不同的行為，因?yàn)槭褂昧瞬煌闹饕に嚒＠?，擠出件將具有高度定向的分子結(jié)構(gòu)。在焊接過程中（加熱過程），擠出件可能比注塑件更容易變形，因?yàn)閿D出件本身存在高度定向的殘余應(yīng)力。對(duì)于這種類型的焊接應(yīng)用，最好選擇具有更局部加熱區(qū)域的焊接工藝。

在本節(jié)中，我們將討論醫(yī)療器械行業(yè)中特定應(yīng)用的醫(yī)療塑料焊接。

某些聚合物的分子量對(duì)傳統(tǒng)加工而言過高。

聚四氟乙烯（Teflon，PTFE）和超高分子量聚乙烯（UHMWPE）是具有相似特性的聚合物。聚四氟乙烯具有較高的熔點(diǎn)溫度（327°C），在熔化時(shí)形成的凝膠在施加力后會(huì)產(chǎn)生裂紋。然而，由于其獨(dú)特的特性和特點(diǎn)，聚四氟乙烯被廣泛用于醫(yī)療器械應(yīng)用中。在傳統(tǒng)工藝中，聚四氟乙烯顆粒被燒結(jié)成形或制成塊狀。直接焊接聚四氟乙烯與聚四氟乙烯非常困難，因?yàn)榫鬯姆蚁┚哂歇?dú)特的特性。然而，一種不同形式的氟聚合物，聚四氟乙烯PFA，由于其化學(xué)結(jié)構(gòu)的相似性，可以通過常規(guī)工藝加工。聚四氟乙烯PFA較聚四氟乙烯更透明，具有較低的熔點(diǎn)溫度（310°C）。由于聚四氟乙烯PFA的可加工性，它可以作為聚四氟乙烯的熱熔膠。

使用聚四氟乙烯PFA作為熱熔膠，可以使用傳統(tǒng)的焊接技術(shù)對(duì)聚四氟乙烯進(jìn)行焊接，只要能夠達(dá)到較高的熔化溫度。然而，為了獲得清潔且質(zhì)量良好的焊接，透射輻射焊接將產(chǎn)生最佳結(jié)果。輻射能源可以來自紅外燈、YAG激光器或二極管激光器。

在透射輻射焊接中，輻射光通過傳輸?shù)木鬯姆蚁≒TFE）聚合物穿過與之接觸的吸收型聚四氟乙烯PFA聚合物。天然的聚四氟乙烯呈白色，但在1微米波長范圍內(nèi)對(duì)紅外和激光都非常透明。關(guān)鍵是向PFA中添加顏料（如碳黑，含量較低即可），使其成為該波長范圍內(nèi)的紅外和激光吸收材料。在焊接過程中，熱量會(huì)在PFA吸收層產(chǎn)生并使PFA和PTFE熔化，形成良好的接合界面。通過良好控制約340°C的加熱溫度、較長的焊接時(shí)間以及焊接過程中的均勻壓力，可以獲得良好的焊接效果。圖IV展示了使用透射紅外原理和接合界面上的黑色PFA對(duì)焊接的聚四氟乙烯樣品。

圖IV聚四氟乙烯紅外焊接的示例。(a) 使用黑色PFA作為吸收層對(duì)聚四氟乙烯進(jìn)行氣密密封的紅外焊接。(b) 使用不同含量的碳黑對(duì)PFA進(jìn)行與聚四氟乙烯的紅外焊接。

安全注意事項(xiàng)

在焊接氟聚合物時(shí)，焊接區(qū)域應(yīng)有良好的通風(fēng)，因?yàn)楹附舆^程中會(huì)產(chǎn)生有毒的聚合物煙霧。

在醫(yī)療器械領(lǐng)域中，導(dǎo)管的激光焊接是一種特殊應(yīng)用。我參與了上世紀(jì)90年代末導(dǎo)管激光焊接的早期開發(fā)工作。此后，導(dǎo)管系統(tǒng)的激光焊接應(yīng)用得到了廣泛應(yīng)用。它已經(jīng)被用于經(jīng)皮經(jīng)血管冠狀動(dòng)脈成形術(shù)（PTCA）導(dǎo)管中，其中將球囊與導(dǎo)管進(jìn)行焊接。在不同的應(yīng)用中，可以使用對(duì)接接頭和搭接接頭設(shè)計(jì)來激光焊接導(dǎo)管。醫(yī)療器械行業(yè)提供了許多專門用于導(dǎo)管應(yīng)用的定制激光焊接機(jī)器。

在組裝塑料導(dǎo)管產(chǎn)品時(shí)，有兩種連接技術(shù)。第一種是粘合連接。另一種是焊接或熱熔連接。粘合連接的唯一優(yōu)點(diǎn)是可以用于粘接熱固性塑料或兩種不同塑料之間的粘接。然而，由于導(dǎo)管的尺寸較小，粘接過程（膠水的涂布、固定和固化）需要非常精確的工藝控制。因此，確保一致的接頭質(zhì)量可能是一項(xiàng)具有挑戰(zhàn)性的任務(wù)。

另一方面，焊接過程中不會(huì)引入額外的化學(xué)物質(zhì)。融合連接需要某種形式的能源。在傳統(tǒng)導(dǎo)管連接過程中，使用了兩種類型的焊接技術(shù)：熱風(fēng)焊接和射頻（RF）焊接。對(duì)于這兩種技術(shù)，熱量被施加到管狀部件的表面，然后傳導(dǎo)到接頭界面。傳統(tǒng)焊接的主要挑戰(zhàn)是加熱的效率和精度。熱風(fēng)本質(zhì)上是一種由于無法控制的氣流而具有不精確加熱的過程。射頻焊接實(shí)際上是一種間接加熱的過程，熱量通過射頻能量在加熱工具中產(chǎn)生，然后從工具傳導(dǎo)到表面，最后通過塑料的熱傳導(dǎo)傳遞到接頭界面。由于加熱面積大且熱傳導(dǎo)差，這些傳統(tǒng)焊接方法無法精確且一致地控制接頭界面的加熱。此外，對(duì)于球囊導(dǎo)管粘接應(yīng)用而言，由于薄膜壁易受不精確加熱的損傷，這可能會(huì)更具挑戰(zhàn)性。大面積加熱還意味著導(dǎo)管接頭區(qū)域的機(jī)械性能可能會(huì)發(fā)生變化，從而影響導(dǎo)管的功能性能。

與傳統(tǒng)的焊接方法不同，激光焊接提供了精確而局部的加熱，這是與傳統(tǒng)焊接相比的一個(gè)重要優(yōu)勢。除了精確加熱外，另一個(gè)獨(dú)特的工藝特點(diǎn)是能夠通過選擇適當(dāng)?shù)募す馀c合適的材料進(jìn)行直接加熱或透射加熱。這些特點(diǎn)使得激光焊接在導(dǎo)管組裝過程中非常具有吸引力。例如，CO2激光的波長較長，為10,600納米，在這個(gè)波長范圍內(nèi)所有塑料對(duì)激光都是不透明的，能直接吸收激光能量。另一方面，對(duì)于二極管或YAG激光，由于它們較短的波長（從800到1064納米），激光能量可以穿過天然或透明的塑料，促進(jìn)透射焊接（請(qǐng)參閱第10.7.4節(jié)）。對(duì)于二極管和YAG激光的最大優(yōu)點(diǎn)之一是它們適用于光纖傳輸，簡化了光束傳輸，并使高速應(yīng)用更加容易。然而，純透射焊接無法提供良好的表面加熱以平滑管道邊緣周圍的過渡區(qū)域，就像CO2激光那樣。特別是對(duì)于將球囊與導(dǎo)管（PTCA應(yīng)用）連接的情況，CO2激光可以高效地加熱和熔化薄外層，并以低能耗均勻且一致地將外層與導(dǎo)管粘合。

另一種類似于激光的用于導(dǎo)管連接的焊接技術(shù)是紅外（IR）焊接。典型的紅外燈能量密度不如典型激光高，并且無法像激光那樣聚焦到如此微小的點(diǎn)上。然而，由于它不像典型的激光那樣單色，并且其波長分布在1微米左右，它可以提供直接加熱和透射加熱的雙重優(yōu)勢（YAG/二極管和CO2激光的綜合效果）。使紅外焊接更適用于導(dǎo)管應(yīng)用的兩個(gè)關(guān)鍵領(lǐng)域是增加加熱強(qiáng)度以擴(kuò)大聚焦區(qū)域，并更好地控制選擇性（透射加熱與直接加熱）。近年來，對(duì)塑料零部件進(jìn)行紅外焊接的研究已經(jīng)有很多，我相信，一旦在導(dǎo)管應(yīng)用中將更多的研發(fā)工作投入到紅外焊接中，其巨大潛力將得到實(shí)現(xiàn)。

與其他焊接過程類似，導(dǎo)管粘接/焊接需要精確的工藝控制和夾具。圖10.26顯示了一個(gè)典型的球囊和導(dǎo)管激光粘接過程，其中使用旋轉(zhuǎn)芯軸和主軸焊接設(shè)備來保持均勻的加熱和壓力。主要關(guān)注點(diǎn)始終是如何在焊接過程中均勻地施加熱和壓力。激光熱源可以沿主軸軸向移動(dòng)，以控制連接長度和多個(gè)連接點(diǎn)。

圖10.26 激光焊接應(yīng)用于球囊和導(dǎo)管粘接。

為控制導(dǎo)管和球囊零件的應(yīng)用力和最終形狀，采用了不同的方法。傳統(tǒng)的方法是使用具有高溫收縮管（例如FEP，聚全氟乙丙烯）或玻璃模具，在熱源（如熱風(fēng)站）下形成或熔合粘接導(dǎo)管和球囊。毫無疑問，作為熱源的激光或紅外線可以在夾具方面提供更多的靈活性，并生產(chǎn)出更一致質(zhì)量的產(chǎn)品。

溶劑粘接/焊接并不是最環(huán)保的塑料連接方法，但它確實(shí)為一些醫(yī)用塑料（主要是非晶態(tài)塑料），包括PVC、ABS、PC、丙烯酸和PS，提供了一種獨(dú)特而高效的連接方法。在醫(yī)療器械應(yīng)用中，溶劑粘接廣泛用于連接血袋或靜脈輸液袋的管道和接口，主要是因?yàn)轭A(yù)設(shè)計(jì)的圓形接合界面提供了一種完美的方式，在不需要額外夾具的情況下保持兩個(gè)零件之間的親密接觸。

溶劑粘接/焊接的過程與典型的焊接過程類似（參見第10.2節(jié)），只是將加熱能源替換為溶劑，冷卻則由蒸發(fā)/干燥來取代：

1. 在接合界面處涂抹溶劑；
2. 施加壓力；
3. 分子間擴(kuò)散；
4. 溶劑蒸發(fā)/干燥。

溶劑粘接的關(guān)鍵原理是利用溶劑溶解要連接的表面，使得接合界面之間的聚合物鏈條可以移動(dòng)。換句話說，要連接的兩種聚合物需要彼此相容，以便在接合界面上實(shí)現(xiàn)分子間鏈條的移動(dòng)。bvty寶威
溶劑粘接的聚合物相容性示例：

1.相同聚合物：

(a) 使用環(huán)己烷將PVC管道與PVC管道或接口粘接。

2.可以形成合金或混合物的相似聚合物（具有共同的溶劑）：

(a) 使用甲乙酮（MEK）將丙烯酸與ABS粘接；
(b) 使用75%環(huán)己烷和25%甲乙酮將丙烯酸與PVC粘接。

3.不相容且沒有共同溶劑但具有相互兼容的聚合物：

(a) 使用10%有機(jī)玻璃和50/50環(huán)己酮和甲乙酮將PC與柔性PVC管道粘接；
(b) 使用10%有機(jī)玻璃和50/50環(huán)己酮和甲乙酮將HIPS與PVC管道粘接。

需要牢記的一個(gè)重要注意事項(xiàng)是，許多可進(jìn)行溶劑粘接的非晶態(tài)聚合物也容易發(fā)生環(huán)境應(yīng)力開裂。因此，所選擇的溶劑不應(yīng)對(duì)要連接的任何一種塑料材料起應(yīng)力開裂促進(jìn)劑的作用。

成功的溶劑粘接操作包括五個(gè)關(guān)鍵要素：

1.選擇能夠溶解塑料的合適溶劑（見表10.1）。

表10.1 選擇用于粘接非晶態(tài)聚合物的溶劑

2.選擇具有相容物理性質(zhì)和正確溶劑的合適聚合物以形成接頭（見表10.2）。

表10.2 適用于粘接的溶劑與聚合物的兼容性

3.使用不同技術(shù)在接頭區(qū)域上涂布正確且均勻量的溶劑：

(a) 圓形管道之間的粘接：

i. 浸沾法：將要連接的部件浸入裝滿溶劑的托盤中

（溶劑液面的深度持續(xù)控制），用篩網(wǎng)或形狀墊將浸過的部件輕拍以除去多余的溶劑。

ii. 溶劑分配器：使用分配器控制每次分配的溶劑量。

（b) 剛性表面之間的粘接：

i. 刷涂法：溶劑可以刷涂在要粘接的表面上，但通常需要額外的夾具在形成初始牢固性之前保持兩個(gè)部件之間的壓力。

ii. 毛細(xì)作用：這是一種通常用于將丙烯酸零件連接在具有一致間隙的兩個(gè)零件上的方法，溶劑通過一根針管直接注入間隙中。

4.接頭設(shè)計(jì)配置：

(a) 在初始牢固性建立之前保持密切接觸：可以通過接頭部件的幾何形狀、干涉配合或夾具的外力來實(shí)現(xiàn)。顯然，最簡單的方法是通過干涉配合。一個(gè)常見的例子是將柔性管道與另一個(gè)柔性管道或剛性接口粘接?？梢曰诮宇^強(qiáng)度要求經(jīng)驗(yàn)性地推導(dǎo)出一系列可接受的干涉和接頭重疊長度。

(b) 如果需要在柔性管道和剛性管道之間進(jìn)行粘接，最好是將剛性管道插入柔性管道中，以利用柔性管道的彈性張力來保持密切接觸。

(c) 在進(jìn)入角/區(qū)域處保持間隙，內(nèi)部配合處保持干涉。

(d) 兩個(gè)剛性圓柱部件之間的連接將需要一套匹配的鎖緊錐面。

5.良好的整體過程控制：

(a) 對(duì)涉及溶劑粘接的所有子過程進(jìn)行良好的過程控制是保證一致的粘接質(zhì)量的關(guān)鍵。

一旦焊接完成，它就成為醫(yī)療器械的一部分。通常，在焊接過程之后需要進(jìn)行測試，以確認(rèn)焊接質(zhì)量是否足夠滿足預(yù)期功能，并使設(shè)備的整體性能符合最初的設(shè)計(jì)要求。
在焊接過程開發(fā)中，測試應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注了解焊接參數(shù)對(duì)焊接質(zhì)量的影響。以下列出了在焊接過程開發(fā)中非常有用的三種方法：

1.接頭截面檢查：評(píng)估焊接質(zhì)量最直接的方法是沿焊縫線切割截面區(qū)域，對(duì)接頭界面進(jìn)行目視評(píng)估。不同截面區(qū)域的接頭界面應(yīng)顯示出一致性。

2.對(duì)接頭區(qū)域樣品進(jìn)行拉伸試驗(yàn)：評(píng)估接頭的另一種方法是從接頭區(qū)域切割樣品，并進(jìn)行拉伸試驗(yàn)，以確認(rèn)沿焊縫線的焊接強(qiáng)度一致性。

3.根據(jù)預(yù)期的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（如接頭強(qiáng)度或其他質(zhì)量屬性），進(jìn)行試驗(yàn)設(shè)計(jì)，以優(yōu)化焊接過程參數(shù)。bvty.VIP

測試方法的選擇取決于許多因素，包括：

1.測試的靈敏度/準(zhǔn)確性：如果對(duì)靈敏度/準(zhǔn)確性要求很高，則需要特殊的精密儀器和指定的測試環(huán)境。在測試之前可能需要進(jìn)行一些特殊的樣品準(zhǔn)備。

2.非破壞性與破壞性測試：非破壞性測試或檢驗(yàn)可用于在線測試，并可用于100％測試。破壞性測試僅可用于最終測試，并進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。

3.在線測試：這種類型的測試應(yīng)簡單、快速且非破壞性。它可以用于組件級(jí)別或子組裝級(jí)別。它可以用于100％測試。

4.最終測試：這種類型的測試通常在最終組裝完成后進(jìn)行?？梢允钦w性能測試或功能性測試。它可以進(jìn)行破壞性測試，并采用抽樣計(jì)劃以滿足批次放行要求。

當(dāng)焊接過程需要密封焊接時(shí)，可以根據(jù)測試要求使用不同的測試方法。例如：
(a) 漏氣測試：有不同靈敏度級(jí)別的漏氣測試可供選擇。
(b) 爆破測試：用空氣或液壓壓力使受限制的樣品破裂。
(c) 壓力測試：壓力衰減或壓力差等。