隨著原始聚合物材料及其制造工藝的進(jìn)步，許多塑料材料在設(shè)計(jì)和制造過(guò)程中能夠提供靈活性、一致性和成本效益，同時(shí)滿足嚴(yán)格的醫(yī)療器械行業(yè)的要求。因此，自合成聚合物的發(fā)現(xiàn)以來(lái)，塑料在醫(yī)療器械行業(yè)的使用量一直在穩(wěn)步增加。越來(lái)越多的塑料器械正在開(kāi)發(fā)和商業(yè)化，以取代現(xiàn)有的金屬器械。醫(yī)用塑料已被用于FDA的不同設(shè)備分類(lèi)（I類(lèi)、II類(lèi)、III類(lèi)）中的各種應(yīng)用，從簡(jiǎn)單的工具如舌壓板，到在手術(shù)中放入人體內(nèi)的復(fù)雜的氣囊/支架導(dǎo)管系統(tǒng)，其中支架植入在患者的動(dòng)脈內(nèi)。

在塑料制造復(fù)雜產(chǎn)品（或其他主要工藝）困難或成本過(guò)高時(shí)，連接塑料組件變得必要。在其他應(yīng)用中，還需要在來(lái)自不同主要工藝的零件之間進(jìn)行連接，例如擠出板材/管材和模塑零件之間的連接。與金屬焊接不同，塑料的連接/焊接經(jīng)常被主流塑料行業(yè)忽視。它被視為塑料制造過(guò)程中的次要操作。在我在咨詢(xún)工作中處理的許多實(shí)際例子中，焊接問(wèn)題通常被視為典型塑料產(chǎn)品開(kāi)發(fā)周期中的“事后考慮”。然而，事實(shí)上，最終產(chǎn)品的性能取決于主要和次要操作的平衡。任何零件都可以精確成型，但如果組裝/焊接不當(dāng)，則仍被視為廢品。

塑料的典型連接方法包括粘接、機(jī)械固定和焊接。

可以使用不同的粘接劑和特定的粘接過(guò)程（如涂布和固化）來(lái)粘接不同的塑料和熱固性塑料，以及金屬和塑料等不同類(lèi)型的材料。

機(jī)械固定不會(huì)在要連接的兩個(gè)零件表面之間提供粘接。連接強(qiáng)度是通過(guò)通過(guò)預(yù)設(shè)計(jì)的連接方式（如卡扣或壓合）或添加零件（如螺栓或鉚釘）將兩個(gè)零件機(jī)械連接在一起提供的。

正如標(biāo)題所示，本章將重點(diǎn)介紹醫(yī)療塑料的焊接，并概述醫(yī)療器械行業(yè)中使用的主要焊接工藝。隨著對(duì)回收利用和其他環(huán)境問(wèn)題的關(guān)注增加，焊接在熱塑性塑料的連接方面成為一種自然選擇。焊接過(guò)程本身具有一些吸引人的特點(diǎn)：

• 強(qiáng)大的連接（與母材相當(dāng)）；
• 短的工藝時(shí)間（適用于大多數(shù)醫(yī)療器械應(yīng)用）；
• 除了植入物焊接過(guò)程外，不需要新材料（如膠粘劑）；
• 可以自動(dòng)化并整合到制造過(guò)程中。

針對(duì)不同的應(yīng)用場(chǎng)景，提供了多種焊接技術(shù)。選擇適當(dāng)?shù)暮附臃椒梢灾苯佑绊懏a(chǎn)品的完整性和制造成本?？梢允褂迷S多標(biāo)準(zhǔn)來(lái)選擇適當(dāng)?shù)倪B接方法，但決策通常基于以下變量：連接的應(yīng)用、成本、工藝時(shí)間、連接的可靠性、材料問(wèn)題、所需的額外制造工藝、工作條件、載荷、幾何形狀、重量和尺寸。本章旨在簡(jiǎn)要介紹醫(yī)療塑料的不同焊接技術(shù)，并將焊接技術(shù)的優(yōu)點(diǎn)和限制與其他醫(yī)療器械制造工藝進(jìn)行比較。

塑料可以分為熱塑性和熱固性。熱塑性塑料可以在加熱時(shí)軟化和熔化。而熱固性塑料由于其交聯(lián)結(jié)構(gòu)，一旦形成就無(wú)法軟化或熔化（參見(jiàn)圖10.1）。由于焊接過(guò)程需要熔合，因此只有熱塑性塑料可以利用焊接作為連接過(guò)程。

圖10.1 熱塑性塑料與熱固性塑料。

焊接過(guò)程中有四個(gè)基本步驟：加熱接頭表面、施加壓力、分子間擴(kuò)散和冷卻。加熱接頭表面是最重要的一步。不同的焊接方法在使用的加熱方法上有所不同。加熱可以分為三種類(lèi)型（參見(jiàn)圖10.2）：

1. 外部加熱：熱量從外部施加在零件表面上。典型的過(guò)程包括：

• 傳導(dǎo)：熱板、擠出；
• 對(duì)流：熱氣體；
• 輻射：激光、紅外。

2. 內(nèi)部加熱：熱量通過(guò)分子內(nèi)部的振動(dòng)或接頭界面的摩擦產(chǎn)生。能量源可以是機(jī)械的、電的或電磁的。典型的過(guò)程包括超聲波、振動(dòng)、旋轉(zhuǎn)和射頻/介電。

3. 植入式加熱：熱能通過(guò)加熱接頭界面處的吸能體（能量吸收劑）產(chǎn)生，其中能量源可以從不同類(lèi)型的能量（如電能或電磁能）轉(zhuǎn)換而來(lái)。典型的過(guò)程包括感應(yīng)植入、電阻植入、微波植入和紅外/激光植入。吸能體的兩個(gè)關(guān)鍵特征是能夠吸收特定能源的能量，并在要連接的零件之間提供兼容性（可焊性）。

圖10.2 基于加熱技術(shù)的塑料焊接方法

不同材料需要不同程度的加熱。一般而言，半晶態(tài)熱塑性塑料需要高于其熔點(diǎn)的加熱溫度，而非晶態(tài)熱塑性塑料需要高于其玻璃化轉(zhuǎn)變溫度的加熱溫度（見(jiàn)圖10.3）。加熱過(guò)程的相應(yīng)工藝參數(shù)包括加熱時(shí)間和溫度。通過(guò)控制加熱時(shí)間作為一個(gè)工藝參數(shù)，確保在加熱過(guò)程中形成足夠的熔融層，從而在預(yù)設(shè)壓力下發(fā)生均勻的擴(kuò)散過(guò)程，確保獲得強(qiáng)大的連接強(qiáng)度。

圖10.3 非晶態(tài)（0%結(jié)晶度）和半晶態(tài)聚合物的模量與溫度關(guān)系圖

施加壓力 使兩個(gè)熔化的部分在接合界面上緊密接觸。某些加熱（焊接）方法需要更高的壓力，因?yàn)榧訜崾峭ㄟ^(guò)兩個(gè)部分之間的相對(duì)機(jī)械運(yùn)動(dòng)產(chǎn)生的，例如超聲波、振動(dòng)和旋轉(zhuǎn)焊接過(guò)程。該特定過(guò)程的相應(yīng)工藝參數(shù)包括焊接力/壓力和保持時(shí)間。分析力/壓力的施加過(guò)程可以描述為在聚合物加工中常見(jiàn)的擠壓流動(dòng)過(guò)程。圖II顯示了熱板焊接塑料樣品接合界面的流動(dòng)圖案。需要注意的是，接合界面中剩下的最終材料是來(lái)自熔融層的中央部分的材料。熔融層的原始頂部表面被擠壓出來(lái)，形成側(cè)面的焊縫。

圖II（第10章）顯示了接合界面處的擠壓流動(dòng)模型。

分子間擴(kuò)散 類(lèi)似于聚合物-聚合物界面的愈合過(guò)程。其主要目的是讓鏈分子在界面間移動(dòng)，形成鏈的交織結(jié)構(gòu)（見(jiàn)圖10.4）。其中重要的方面是完全愈合所需的時(shí)間。許多研究表明，愈合所需的時(shí)間要遠(yuǎn)遠(yuǎn)小于流動(dòng)和潤(rùn)濕所需的時(shí)間。bvty寶威VIP

圖10.4 擴(kuò)散過(guò)程（鏈的交織結(jié)構(gòu)）。

冷卻 是熔融聚合物重新凝固以提供結(jié)構(gòu)強(qiáng)度的過(guò)程。冷卻速率可能對(duì)半晶態(tài)熱塑性聚合物的微觀結(jié)構(gòu)產(chǎn)生一定影響。當(dāng)在熱板焊接等焊接過(guò)程中形成大的熔融層時(shí)，這一影響更加顯著。但在許多情況下，較短的冷卻時(shí)間更有利于降低成本。

根據(jù)這些焊接步驟，有一些常見(jiàn)的工藝參數(shù)：

1.能量輸入：

(a) 加熱元件的溫度；
(b) 振動(dòng)幅度；bvty
(c) 與功率/能量相關(guān)的術(shù)語(yǔ)（電流水平、瓦特等）

2.焊接時(shí)間：

(a) 焊接界面被加熱多長(zhǎng)時(shí)間？

3.焊接壓力：

(a) 根據(jù)焊接工藝，預(yù)設(shè)的壓力在加熱/焊接過(guò)程中或之后施加。

4.距離/塌陷控制：

(a) 在焊接過(guò)程中使用特定的塌陷或行程距離來(lái)控制焊接過(guò)程的完成。

5.冷卻時(shí)間：

(a) 冷卻時(shí)間是焊接過(guò)程所需的循環(huán)時(shí)間的一部分。具有更大熱影響區(qū)的焊接過(guò)程將需要更長(zhǎng)的冷卻時(shí)間，從而導(dǎo)致更長(zhǎng)的工藝/循環(huán)時(shí)間。

6.良好的夾具設(shè)計(jì)，以確保在接頭界面上均勻施加能量和壓力。